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“非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。”昨天，記者從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序，維護群眾用藥安全，該局印發(fā)了《關于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。

《通知》強調(diào)，非國家批準試點的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關規(guī)定進行嚴肅查處。

試點生產(chǎn)企業(yè)直接向試點醫(yī)療機構配送中藥配方顆粒，要遵守《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的相關規(guī)定，如果試點生產(chǎn)企業(yè)配送存在困難的，可委托1家具有中藥飲片經(jīng)營范圍且具備覆蓋全省的藥品配送能力、并經(jīng)省局同意備案的藥品批發(fā)企業(yè)進行配送。未經(jīng)批準的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。經(jīng)批準的中藥配方顆粒配送企業(yè)之間，不得發(fā)生中藥配方顆粒交易行為。中藥配方顆粒配送企業(yè)必須按批次索取試點生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送。

省食藥監(jiān)局藥品化妝品市場監(jiān)管處處長龍政軍介紹，中藥配粒是利用現(xiàn)代生產(chǎn)技術，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑。早在2001年原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定的通知，中藥配方顆粒由于服用方便，市場發(fā)展迅速，但由于中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進行試點生產(chǎn)。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)非法生產(chǎn)經(jīng)營使用中藥配方顆粒的現(xiàn)象比較突出，一些藥企打著食藥兩用或非藥品、保健品名義打擦邊球。

龍政軍表示，《通知》對我省中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用單位以及配送等相關要求予以了明確，可以更好防范和消除藥品安全隱患，保護群眾的身體健康和安全用藥的合法權益。如果群眾在生活中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法銷售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴舉報熱線或向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門進行反映。（記者 張亮 通訊員 張偉峰 馮衛(wèi)華）

（編輯 張玲玲）