“考核指標(biāo)細(xì)化了,與新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)結(jié)合得更加緊密了,標(biāo)準(zhǔn)更加明確,我們自己也能參照考核細(xì)則完成內(nèi)部質(zhì)量體系的評審,可操作性非常強(qiáng)?!?月28日,寧夏康亞藥業(yè)公司質(zhì)量受權(quán)人劉向紅說。據(jù)記者了解,今年起,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我區(qū)25家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級管理。
通過以新版GMP為基礎(chǔ)制定更為具體的考核標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合日常監(jiān)管和藥品抽驗(yàn)情況,開展量化考核,并按A、B、C、D四個(gè)級別實(shí)現(xiàn)分級管理。對于A級企業(yè),減少日常監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次,優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標(biāo)及評獎(jiǎng);對于B級企業(yè),按照法律法規(guī)實(shí)施“常規(guī)監(jiān)管”;對于C級企業(yè),通過增加跟蹤檢查頻次和抽驗(yàn)頻次實(shí)施“嚴(yán)格監(jiān)管”;對于D級企業(yè),除了增加跟蹤檢查和抽驗(yàn)頻次,還將列入“黑名單”,對于嚴(yán)重違反GMP要求的,將收回企業(yè)GMP證書。(記者馬欽麟)
(責(zé)任編輯 姜丹)